El Gobierno anunció este jueves la creación por decreto de una agencia de “evaluación de tecnologías sanitarias” (ETS). El organismo se llamará Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS), estará conducido por dos personas elegidas por el Poder Ejecutivo y tomará decisiones vinculantes.
La función principal del nuevo organismo será evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización.
Según explicaron desde el Ministerio de Salud, este nuevo organismo autárquico funcionará en el ámbito de la cartera que hoy dirige Mario Lugones y tendrá la facultad de evaluar, de manera integral y comparativa, el valor y la contribución de los nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos a la mejora de la salud.
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Vale recordar que organismos similares existen en muchos países del mundo. Por ejemplo, en Brasil funciona la «ANVISA» y en Gran Bretaña el respetado «NICE». Además, este tipo de ente era una demanda histórica de todos los actores del sistema de salud, y varios gobiernos anteriores, como el de Mauricio Macri y también el de Alberto Fernández, tenían los planes de sus equipos de salud la creación de un organismo de este tipo.
«La función principal del nuevo organismo será evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización», indicaron. Es decir, su objetivo es evaluar el balance entre los beneficios para la salud y los costos de los nuevos medicamentos que ingresan al mercado, considerando también el impacto económico que estos generarán en los financiadores, como las obras sociales, prepagas y el sector público.
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Un punto importante es que trabajará de manera articulada y complementaria con la ANMAT y se encargará de determinar la oportunidad, el modo y uso apropiado de una tecnología, y la documentación necesaria, mecanismos, aranceles y criterios de priorización de los procesos de evaluación.
Si bien el beneficio clínico que podría aportarle a los pacientes será un elemento clave de sus evaluaciones, también tendrá en cuenta otros factores: criterios de calidad, eficacia, seguridad, eficiencia, equidad, valorización ética, médica, económica y social para determinar el costo-beneficio de la incorporación de la nueva tecnología.
Asimismo, «buscará ordenar y simplificar el entramado de normas que conforman el marco regulatorio vigente eliminando la superposición de organismos, la duplicación de funciones y la burocracia innecesaria».
De esa manera, se planea que absorba las facultades de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC) y del Consejo de Asistencia Técnica para Procesos Judiciales de Salud (CATPROS). Incluso algunas de la Anmat y el ya desaparecido Instituto Nacional del Cáncer (INC).
PERFIL pudo averiguar de fuentes gubernamentales que lo que se busca es que la flamante ANEFITS evite que los pacientes sean expuestos a tratamientos sin evidencia o con efectos adversos. Y concentrará la totalidad de las competencias en materia de evaluación de tecnologías «a fin de evitar pronunciamientos contradictorios, discrecionalidad en la toma de decisiones y el dispendio de recursos».
Además, esperan que la creación de esta flamante Agencia ayude a eliminar normas obsoletas, estructuras redundantes y criterios arbitrarios, estableciendo reglas claras y previsibles, basadas en evidencias.
Su función será también «colaborar con la reducción de la judicialización de la salud». Desde el Ministerio argumentaron que «el sistema actual permite que se impongan tratamientos de altísimos precios al Estado, sin un análisis técnico previo, que son trasladados a los contribuyentes». Por ese motivo, «mediante criterios científicos y económicos claros», ANEFiTS establecerá qué tratamientos se deben financiar con recursos públicos, «evitando fallos judiciales arbitrarios no basados en evidencia científica que distorsionan el sistema».
La composición de la futura ANEFiTS
El nuevo ente a crearse estará encabezado por un presidente y un vicepresidente, quienes serán designados por el Poder Ejecutivo, a propuesta de la cartera sanitaria nacional. Según explicaron, ambos deberán contar con «una sólida formación y trayectoria en materia de evaluación de tecnologías sanitarias».
Completarán el organigrama cuatro vocales, que trabajarán en forma ad honorem, en representación de la ANMAT, del Consejo Federal de Salud (COFESA), de la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina (AFACIMERA) y de la Secretaría de Hacienda del Ministerio de Economía. «Ninguno de sus miembros podrá tener o haber tenido participación patrimonial o interés en entidades relacionadas con la producción, distribución o comercialización de tecnologías de salud», aclararon.
Si bien uno de los cuatro vocales pertenecerá a la ANMAT, en la práctica será la ANEFiTS la encargada de regular la aprobación de los medicamentos, con un enfoque especial en aquellos de alto costo que se comercialicen en Argentina, desplazando así a la ANMAT en esta función.
Vale destacar que no estarían invitados a conformar este consejo ni las asociaciones de pacientes ni las cámaras que representan a los laboratorios y a la industria farmacéutica. Son decisiones que -seguramente- despertarán quejas de esas entidades.
Obligatoriedad de sus decisiones
Las decisiones de la agencia serán de aplicación obligatoria para todas las entidades públicas y privadas bajo regulación nacional. Esto incluye hospitales nacionales, obras sociales de alcance nacional (como el PAMI) y empresas de medicina prepaga, ya que todas ellas dependen de la Superintendencia de Servicios de Salud. Además, las obras sociales provinciales que elijan adherir a la normativa también podrían verse afectadas.
En este contexto, el ente tendrá la facultad de revisar medicamentos que ya cuentan con la aprobación de la ANMAT, incluso aquellos que forman parte del Plan Médico Obligatorio (PMO) con cobertura garantizada o los incluidos en el programa de reintegros SURGE de la Superintendencia de Servicios de Salud.
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A través de un comunicado oficial, desde el Ministerio de Salud consideraron que la creación de la agencia «representa una deuda histórica y una demanda de todo el sistema que este Gobierno ha tomado la decisión de saldar, con el objetivo de que el sistema sanitario cuente con una arquitectura funcional y transparente».
«Bajo criterios objetivos y reglas de juego claras para todos los actores, la ANEFiTS no solo fortalecerá la sostenibilidad económica del sistema de salud, también garantizará que cada peso invertido tenga un impacto positivo y comprobable en la salud y el bienestar de los argentinos», concluyeron.
Gi